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            關于國家醫療器械監督抽檢后的 整改情況報告

            2018-05-11 07:24:26 閱讀次數:892

                    2017年國抽抽檢了我司產品電位治療儀(HP-J01型),經檢驗有1項指標產品輸入功率不合格。收到產品檢驗報告后,我公司立即進行溯源、整改等相關工作,現將整改情況報告如下:

            針對不合格項,我司立即組織技術人員進行詳細分析,發現此問題屬于偶發性問題,是由于某一物料存在不穩因素導致,測試其他產品,均未發現同類問題,可確定此問題屬于個案,對產品安全性無影響。

            內部測試驗證后,我司將該型號產品送到四川省醫療器械檢測中心進行外部驗證,經測試,該產品的輸入功率符合標準要求。

            鑒于此,我司管理層進行了深刻的反思和總結,明確了在今后的生產、管理環節中必須做到:

                   1、加強物料的來料檢驗,嚴把質量關,嚴格按照規定要求進行進貨查驗。

                   2、加強供應商的管控。

                   3、加強全員質量意識的培訓,加強技能培訓,提高員工執行質量管理體系的自覺性、責任感和技術能力。

                   4、加強生產管理、提高生產水平,對影響醫療器械質量的崗位人員、關鍵工序和特殊崗位操作人員、質量管理人員進行技能培訓。

            為鞏固整改效果,保證質量管理體系的持續改進,我們以本次國抽檢測為契機,通過對不符合項的整改,鞏固產品質量,提高生產水平,增強員工的質量意識和技能水平,進一步細化、分解質量目標,奠定公司總體質量目標實現的基礎,形成自上而下的金字塔式支撐。

            在此,益健堂全體管理人員懇請廣大合作伙伴和用戶批評指正,并持續關注監督益健堂的成長和發展,同時也希望能一如既往的支持和信任我們。

                   特此報告!

            湖北益健堂科技股份有限公司

            2018年5月8日

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